喜报 | 湘潭县人民医院药物临床试验机构（GCP）顺利通过备案
湘潭县人民医院
药物临床试验机构（GCP）
顺利通过备案
2022年7月11日，湘潭县人民医院药物临床试验机构（GCP）顺利通过备案（备案号：药临床机构备字2022000091）。
自2021年5月筹备GCP备案资质以来，医院高度重视GCP软硬件、人员、体系等建设等工作，并严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求，成立了药物临床试验机构及伦理委员会，制定了GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极选送专业科室人员外出进修和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训以提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。
2022年7月9日，长沙市药物评价产业技术创新战略联盟专家组来院进行了药物临床试验机构备案的现场评估。我院党委副书记、伦理委员会主任邓伟、副院长兼机构主任左新平及相关专业负责人参加评估会。
会上，副院长左新平代表机构做筹备情况的汇报。
副书记邓伟代表伦理委员会做筹备情况的汇报。
肿瘤内科主任张永红、心血管内三科主任蔡志强、呼吸内二科主任曾玲、神经内一科副主任赵义分别代表肿瘤专业、呼吸内科专业、心血管专业及神经内科专业做了筹备情况的汇报。
随后，专家组分别对机构、伦理委员会和4个专业组进行了现场检查。
各专业组负责人对房间布局、软硬件设施等情况进行了详细汇报，专家们一边认真听取汇报，一边仔细检查了各个专业组的体系文件建立、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量控制等情况，并现场提问相关人员有关药物临床试验的各种问题。
检查结束后，专家组对湘潭县人民医院药物临床试验机构备案情况进行了意见反馈，专家们充分肯定了我院GCP的建设成果，并提出了作为GCP新机构，需严格按照新版GCP和伦理审查等相关法规要求，加强日常监督和管理，稳步推进工作。
药物临床试验机构资格的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，标志着药物临床试验的管理和研究水平得到认可。湘潭县人民医院将以此次评估为契机，进一步规范药物临床试验的管理，提高各专业科室的临床试验水平，更好地服务于国家新药创制研究，为人民群众提供安全、有效的新药临床试验作出重要的贡献。
通讯员：刘娟
图片/编辑：吴 杏
审核：邓 伟、文玉妮